臨床試驗(yàn)中心(CTC)

 

臨床試驗(yàn)中心簡介

（一）機(jī)構(gòu)概況

德陽市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2017年8月（2023年04月27日更名為臨床試驗(yàn)中心）。2018年5月，接受國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查，2018年7月獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書。截止2024年03月21日，有眼科、乳腺外科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腎病學(xué)、腫瘤科等27個(gè)專業(yè)，40名PI具備藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)。截止2024年03月15日，有神經(jīng)外科、肝膽外科、醫(yī)學(xué)影像科等31個(gè)專業(yè)33名PI具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)。自備案以來，機(jī)構(gòu)已承接項(xiàng)目總計(jì)100余項(xiàng)，包括：I期-IV期、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等。機(jī)構(gòu)全面負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的管理工作，設(shè)立藥物/器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（簡稱機(jī)構(gòu)辦），主要統(tǒng)籌機(jī)構(gòu)的日常工作。機(jī)構(gòu)辦公室成員19人，其中包括主任1名、副主任1名、秘書2名、質(zhì)量控制員3名、文檔管理員2名、藥物管理員4名。臨床試驗(yàn)中心具體辦事流程及相關(guān)專業(yè)介紹機(jī)構(gòu)會(huì)定期發(fā)布在中心公眾號(hào)。

（二）1期臨床研究中心概況

1、專業(yè)建設(shè)

科室現(xiàn)有專職專業(yè)技術(shù)人員19名，博士1人、碩士8人，研究醫(yī)生2人、研究護(hù)士9人、研究藥師6人、統(tǒng)計(jì)師2人；具有I期/BE項(xiàng)目承接資質(zhì)主要研究者共計(jì)3名。

科室總面積3500余平方米（旌南院區(qū)+旌湖院區(qū)）,設(shè)有60張研究型病房?？剖以O(shè)備完善，擁有-80℃超低溫冰箱7臺(tái)、-20℃低溫冰箱2臺(tái)、2-8℃冰箱10臺(tái)、藥物陰涼柜7臺(tái)，低溫離心機(jī)7臺(tái)，潔凈工作臺(tái)1臺(tái)，生物安全柜1臺(tái)。

科室建立了完善的臨床試驗(yàn)體系文件，包括管理制度21項(xiàng)、崗位職責(zé)19項(xiàng)、技術(shù)規(guī)范6項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程42項(xiàng)。

目前，本中心已共計(jì)開展生物等效性臨床試驗(yàn)（正式試驗(yàn)）15項(xiàng)，位列全省第 4，已完成的試驗(yàn)中，總計(jì)15項(xiàng)達(dá)到生物等效性目的，4項(xiàng)通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、2項(xiàng)目免現(xiàn)場(chǎng)檢查）。同時(shí)，科室開展Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)24項(xiàng)，包括I期腫瘤，肝功能不全、腎功能不全等項(xiàng)目數(shù)項(xiàng)。

                                                         

德陽市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心公眾號(hào)